남녀 모두, 자신도 모르게 감염될 수 있는 바이러스, HPV*,6,7
가다실® 9 은 현재 시판 중인 HPV 백신 중
가장 많은 HPV 유형을 포함한 9가 HPV 백신으로, (2020년 9월 기준)
9가지 HPV 유형으로 인한 질환** 예방을 도울 수 있습니다.1-3
※ 가다실® 9 은 만 9-45세 여성 및 만 9-26세 남성에서 허가받았으며, 연령에 따라 권고되는 접종 횟수와 일정이 다를 수 있습니다.1
가다실® 은 어떤 백신인가요?1,**
HPV* 백신 중
가장 많은 HPV 유형을
포함HPV 백신1-3
(2020년 9월 기준)
가다실® 9 은 가다실®에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형 외에 HPV 31, 33, 45, 52, 58형까지 추가적으로 포함된 9가 HPV 백신입니다.1-3
추가된 5가지 HPV 유형 관련 질환#에 대한
96.7%높은 예방 효과
보인 HPV 백신4,a
(Per-protocol efficacy population, 95% CI: 80.9-99.8)
가다실® 9 은 가다실®과 비교하여 만 16-26세 여성에서 HPV 31, 33, 45, 52, 58형 관련 자궁경부암, 외음부암, 질암 및 전암 병변# 에 대한 96.7%의 예방 효과를 보였습니다.4,a

1차 평가 변수 (면역원성) 결과 : HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 가다실® 9의 면역원성은 가다실® 대비 비열등성을 보였습니다.4
국내 HPV 감염 여성에서
많이 보고되었던 고위험군 유형
HPV 52, 58형까지 포함된 백신5,b
HPV 52, 58형은 HPV에 감염된 만 18-79세의 한국 여성에서 (n=10,628) HPV 16형 다음으로 높은 유병률을 나타낸 HPV 유형입니다.5,b
광고 심의필 : 2‍020-1555-104300
top
※ 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 받은 모든 피접종자가 면역 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.1
** 가다실® 9 은 만 9~45세 여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및 인유두종바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방: 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양 2기 및 3기, 질 상피내 종양 2기 및 3기, 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기, 만 9~26세 남아 및 남성에서 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암, 인유두종바이러스 6, 11형 에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및 인유두종바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방: 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기에 허가받은 적응증이 있습니다.1

# 고등급 자궁경부 상피내 종양, 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부암, 고등급 외음부 상피내 종양, 고등급 질 상피내 종양, 외음부암, 질암 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 질환 HPV 6, 11형 관련 질환
* HPV : Human Papillomavirus (인유두종바이러스), CI : Confidence interval, WHO : World Health Organization

Study design a. We conducted a randomized, international, multicenter, double-blind study of the immunogenicity, efficacy, and side-effect profile of the 9vHPV vaccine in women 16 to 26 years of age. Phase 2b–3 study of the 9vHPV vaccine in 14,215 women. Participants received the 9vHPV vaccine or the qHPV vaccine in a series of three intramuscular injections on day 1 and at months 2 and 6. The primary efficacy hypothesis was that, as compared with the qHPV vaccine, the 9vHPV vaccine would reduce the combined incidence of several conditions related to HPV- 31, 33, 45, 52, and 58 in women 16 to 26 years of age who were seronegative on day 1 and for whom there were negative results on PCR assays for the relevant HPV type from day 1 through month 7.4 b. The study investigated HPV prevalence and type distribution by restriction fragment mass polymorphism (RFMP) testing a total of 60,775 specimens (aged 18-79 yr, median 44) taken from liquid-based cytology from september 2006 to september 2011. QIAamp1 DNA Blood Mini Kits were used to extract cervical cell DNA according to the manufacturer’s protocol. All tests were two-sided, and a P value < 0.05 was considered statistically significant.5 c. The study was conducted to estimate the prevalence of genital HPV infection and the HPV vaccination rate in the United States among adult men and to examine potential risk factors for HPV infection. The National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) samples a representative cross-section of the US population. Men aged 18 to 59 years were examined in mobile examination centers during the NHANES 2013-2014. DNA was extracted from self-collected penile swab specimens, and HPV genotyping was performed by polymerase chain reaction amplication. Demographic and vaccination information was gathered via self-report during home-based standardized interviews. Binary multivariable logistic regression was used to estimate the odds of HPV infection. Main outcomes were the prevalence of genital HPV infection and the HPV vaccination coverage rate among adult men.15 d. A retrospective case-control analysis was conducted to evaluate the genotype-specic risk for cervical carcinogenesis and the distribution of HPV types according to age in different cervical lesions. Study samples were collected from HPV-positive women who underwent cervical biopsy between July 2011 and December 2017. A total of 1,988 samples were collected from women with normal (n=400), CIN 1 (n=399), CIN 2 (n=400), CIN 3 (n=400), cervical cancer (n=399). 20 e. Independent, prospective, multicenter, hospital-based cross-sectional studies were conducted across 5 countries in Asia, namely, Malaysia, Vietnam, Singapore, South Korea, and the Philippines. The objectives of these studies were to evaluate the prevalence of human papillomavirus(HPV) types (high risk and others including coinfections) in women with invasive cervical cancer (ICC) and high-grade precancerous lesions. Women older than aged 21 with a histologic diagnosis of ICC and cervical intraepithelial neoplasia[CIN 2 or 3 and adenocarcinoma in situ (AIS)] were enrolled. In the 5 Asian countries, diagnosis of ICC was confirmed in 500 women [SCC (n=392) and ADC/ASC (n=108)], and CIN 2/3/AIS in 411 women.21 f. To estimate GW prevalence, physicians in five major South Korean regions recorded daily logs of patients (n=71,655) seeking care between July 26 and September 27, 2011. Overall prevalence estimates (and 95% CIs) were weighted by the estimated number of physicians in each specialty and the estimated proportion of total patients visiting each specialist type. Healthcare resource use was compared among different specialties. GW prevalence of new or existing cases was calculated by physician specialty type, based on the number of new or existing cases observed, divided by the total number of patients who were seen during the 2-week study period. Using the national population (18–60 years) and the prevalence of GW in South Korea, the age-adjusted estimate for the number of GW cases in South Korea was projected.30 g. The international study was conducted to gauge the emotions and concerns of patients with genital warts; to determine what, if any, risks are perceived to be associated with genital warts; and to understand patients’ perceptions regarding the treatment they receive. The study group included 80 men and 86 women with genital warts. A standardized discussion guide used to interview patients with genital warts in Canada, France, Germany, the UK, and the USA about their perceptions and concerns regarding the diagnosis, treatment, and psychosexual impact of the disease. Interviews were conducted in person and lasted approximately 30 min.31

Reference
    1. 가다실® 9 허가사항. 식품의약품안전처. 2. 가다실® 허가사항. 식품의약품안전처. 3. 타사 2가 백신 허가사항. 식품의약품안전처. 4. Joura EA, Giuliano AR, Iversen O-E, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015;372:711-23. 5. Lee EH, et al. Prevalence and Distribution of Human Papillomavirus Infection in Korean Women as Determined by Restriction Fragment Mass Polymorphism Assay. J Korean Med Sci. 2012;27:1091-1097. 6. Centers for Disease Control and Prevention. At least 50% of people will get HPV at some point in their lives 2011; 1-32. 7. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. Pink Book HPV. 2015; 13th Edition: 175-186. 8. Centers for Disease control and prevention. Sexually Transmitted Diseases (STDs) > Human Papillomavirus (HPV) > Facts&Brochures > HPV Vaccine Information For Young Women. Available at < https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv-vaccine-young-women.htm> Accessed Jun. 08, 2020. 9. 질병관리본부. 대한요로생식기감염학회. 성매개감염진료지침. 제2판, 2016. 10. 대한부인종양학회. 9가 자궁경부암 예방백신 FAQ. 2017. 11. 대한부인종양학회. 자궁경부암 예방백신 권고안. 2015. 12. WHO. Guidance Note. Comprehensive cervical cancer prevention and control:a healthier future for girls and women. Available at < www.who.int/immunization/hpv/learn/comprehensive_cervical_ cancer_who_2013.pdf> Accessed Sep. 16, 2020. 13. Centers for Disease and Prevention. Picture of America. Prevention. Available at < https://www.cdc.gov/pictureofamerica/pdfs/Picture_of_America_Prevention.pdf> Accessed Sep. 16, 2020. 14. 질병관리본부. 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리 제5판, 충북, 2017. 15. Han JJ, et al . Prevalence of Genital Human Papillomavirus Infection and Human Papillomavirus Vaccination Rates Among US Adult Men: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2013-2014. JAMA Oncol. 2017 Jun 1;3(6):810-816. 16. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. Pink Book HPV. 2011; 12th Edition:139-150. 17. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccine Information Statement-HPV Vaccine. Available at < http://www.immunize. org/vis/korean_hpv.pdf> Accessed Sep. 18, 2020. 18. 통계청. KOSIS. 보건·복지> 복지>건강보험통계>질병통계> 61개 암종/성/연령(5세)별 암발생자수, 발생률>자궁경부(C53). Available at < http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=117&tblId=DT_117N_A0024&conn_path=I2#> Accessed Aug.13, 2020. 19. 통계청. KOSIS. 보건·복지> 복지>건강보험통계>질병통계>사망원인(103항목)/성/연령(5세)별 사망자수,사망률>자궁경부의 악성신생물 (C53). Available at < http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_1B34E01&conn_path=I2> Accessed Aug.13, 2020. 20. Kyeong A So, et al. Human papillomavirus genotype-specic risk in cervical carcinogenesis. J Gynecol Oncol. 2019 Jul; 30(4):e52. 21. Quek SC, Lim BK, Domingo E, et al. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical intraepithelial neoplasia across 5 countries in Asia. Int J Gynecol Cancer. 2013;23:148-56. 22. 자궁암센터. 증상과 진단. In : 국립암센터, eds. 자궁암 100문100답 . 경기:국립암센터, 2010:43-69. 23. Torres-Poveda K, Bahena-Román M, Madrid-González C, et al. Role of IL-10 and TGF-β1 in local immunosuppression in HPV-associated cervical neoplasia. World J Clin Oncol. 2014 Oct. 10;5(4):753-63. 24. 대한산부인과학회. 부인과학. 제4판 서울: 고려의학, 2007. 25. 질병관리본부. 예방접종도우미. HOME> 예방접종 길잡이> 예방접종 대상 감염병> 사람유두종바이러스. Available at < https://nip.cdc.go.kr/irgd/introduce.do?MnLv1=2&MnLv2=14> Accessed Sep. 18, 2020. 26. 질병관리본부 국가건강정보포털. 질암. Available at < http://health.cdc.go.kr/health/mobileweb/content/group_view.jsp?CID=7D4ED3B2CB> Accessed Sep. 18, 2020. 27. 질병관리본부 국가건강정보포털. 외음부암. Available at < http://health.cdc.go.kr/health/mobileweb/ content/group_view.jsp?CID=2FFB4170B6> Accessed Sep. 18, 2020. 28. 질병관리본부 국가건강정보포털. 항문암. Available at < http://health.cdc.go.kr/health/mobileweb/content/group_view.jsp?CID=822161574B> Accessed Sep. 18, 2020. 29. 질병관리본부. 감염병포털> 표본감시감염병> 성매개감염병> 첨규콘딜롬 (2017-2019). Available at < http://www.cdc.go.kr/npt/biz/npp/iss/stisStatisticsMain.do> Accessed Sep. 16, 2020. 30. Lee TS, et al . A cross-sectional study estimating the burden of illness related to genital warts in South Korea. BMJ Open . 2017;7:e014217. 31. Maw RD, et al. An international survey of patients with genital warts: perceptions regarding treatment and impact on lifestyle. Int J STD AIDS. 1998;9:571–578.
KR-GSL-00249 10/2022
광고심의필 : 2‍020-1555-104400
가다실® 9 주요 안전성 정보 (Selected Safety Information)
[효능·효과] 1. 여아 및 여성 (만 9~45세 여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방)
- 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
- 인유두종바이러스 6,11 형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
- 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방
: 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기.
외음부 상피내종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기. 질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기,
항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기.
2. 남아 및 남성 (만 9~26세 남아 및 남성에서 인유두종바이러스(Human papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방)
- 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암
- 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
- 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방
: 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기.
[용법·용량] 1. 접종일정
(1) 만 9~14세. 0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.
(2) 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세. 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.
2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간격을 두고 3차 접종하도록 한다.
3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야한다.
이 백신의 유효성은 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었다.
[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
: 이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자
2) 저혈소판증이나 기타 혈액 응고장애가 있는 환자
3. 약물이상반응
이 백신이나 가다실 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신관련 이상사례 : 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 혈종, 두통, 발열, 구역, 어지러움, 사지 통증 등.
[일반적 주의] 1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역·예방 효과를 나타내는 것은 아니다.
2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.
3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며, 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.
4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다.
5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응이 저해되어 있는 경우 백신 접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다.
[상호작용] 1) 다른 백신과의 병용투여. 임상시험 결과, 이 백신은 메낙트라주[수막구균 A, C, W135, Y) - DT 단백접합백신 (Meningococcal(Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, MCV4)], 아다셀주[성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Tdap)], Repevax[흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 소아마비 혼합백신(Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine, (adsorbed, reduced antigen(s) content), dTap-IPV)]과 동시에 접종할 수 있다 (단, 각각 다른 부위에 주사할 것).
2) 호르몬성 피임제. P001, P002 임상시험에서 이 백신을 접종받은 만 16 ~ 26세의 여성 7,269명중 60.2%가 백신접종 기간 동안 호르몬성 피임제를 복용하였다. 호르몬성 피임제는 이 백신의 면역 반응에 영향을 주지 않았다.
3) 스테로이드제. 방사선 치료, 항대사제, 알킬화제, 세포독성제 및 생리학적 투여량 이상의 코르티코스테로이드의 투여를 포함하는 면역 억제 요법을 받고 있는 경우, 백신접종에 대한 면역 반응이 감소할 수 있다.
[임부에 대한 투여] 임부를 대상으로 한 적절한 비교임상시험은 실시된 바 없다. 이 백신 접종 중 임신은 가급적 피한다.
[수유부에 대한 투여] 이 백신에 의해 유도된 백신 항원 또는 항체가 유즙으로 이행되는지에 대해서는 알려진 바 없다. 백신접종 기간 동안 수유를 받은 유아들에게서 백신과 관련된 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
[소아에 대한 투여] 만 9세 미만의 소아에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다.
[고령자에 대한 투여] 만 65세 이상의 성인에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다.
개정일 : 2021년 1월 26일
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의하시기 바랍니다.
광고 심의필 : 2‍020-1555-104400

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