가다실®9

가다실® 남성도 접종이 가능한가요?1
가능합니다.
가다실® 9만 9-26세 남성에서 접종가능하며,
HPV* 감염에 의한 항문암 및 생식기 사마귀 등을
예방할 수 있습니다.1
가다실® 30대 여성도 접종이 가능한가요?1
가능합니다.
가다실® 9만 9-45세 여성에서 접종가능하며,
HPV 감염에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
및 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있습니다.1
성경험이 있어도 접종을 해야할까요?8,9
성경험으로 인해 특정 유형의 HPV에 노출되었다 해도,
다른 유형HPV 감염으로 인한 질환 예방 효과
기대할 수 있어 백신 접종을 하는 것이 좋습니다.8,9
성경험 전 HPV 백신을 접종 받는 것이 이론상 효과가 높을 것으로 기대되며,
이미 성경험이 있다면 더 낮은 효과를 보일 수도 있습니다.8,9
수유부접종가능한가요?1
가능합니다.
이 백신은 수유부에게 접종할 수 있지만,
이 백신에 의해 유도된 백신 항원 또는 항체가 유즙으로
이행되는지에 대해서는 알려진 바 없습니다.1

이 백신에 대한 임상시험의 백신 접종 기간 동안
총 92명의 여성이 수유를 하였습니다. 백신 접종 기간 동안
수유를 받은 유아들에게서 백신과 관련된 중대한
이상사례는 보고되지 않았습니다.1
광고심의필: 2022-1639-106308 광고심의필: 2022-1639-106309 KR-GSL-00513 10/2024
가다실®접종 일정변경가능한가요?1
가다실® 92회 접종 일정의 경우,
만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면,
2차 접종 후 최소 4개월의 간격을 두고 3차 접종하도록 합니다.1

가다실® 93회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터
최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에
이루어져야 하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야 합니다.1
만 9-14세의 경우, 2회 접종 일정(0, 6-12개월)으로 접종할 수 있습니다.1
가다실® 꼭 3회 접종해야 하나요?1
그렇습니다.
가다실® 9은 임상 시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우
유효성이 입증되었습니다.1

다만 만 9-14세의 경우, 2회 접종 일정(0, 6-12개월)으로
접종할 수 있습니다.1
다른 HPV* 백신 접종 후 가다실® 9
교차접종해도 되나요?1
HPV 백신간교차 접종에 대한 연구이 백신에 대해서는
입증되지 않았습니다.


가다실 3회 접종을 완료한 피접종자에게 이 백신을 접종하는 경우,
가다실 3차 접종일로부터 최소 12개월 후에 이 백신의 접종 요법을
시작해야 합니다.1

2가 백신을 접종 완료한 여성에게 가다실® 9을 접종한 연구는
아직까지 없습니다.10
광고심의필: 2022-1639-106310 광고심의필: 2022-1639-106311 KR-GSL-00513 10/2024
가다실®
HPV 감염에 대한 치료 효과도 있나요?1
그렇지 않습니다.
가다실® 9은 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형과 관련된
질환 예방을 위한 백신으로, 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암,
외음부암, 질암, 항문암 등의 치료를 대상으로 하지 않습니다.
1

또한, 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도
예방하지 않습니다.1
가다실® 접종 시 자궁경부암 정기 검진은 받지 않아도 되나요?11
그렇지 않습니다.
가다실® 9을 접종받았더라도 자궁경부암 정기 검진은
지속적으로 받아야 합니다.
11
세계보건기구(WHO)에서는 자궁경부암 예방을 위해
아래와 같이 권고하고 있습니다.12,13
광고 심의필 : 2022-1639-106312 광고 심의필 : 2022-1639-106313 KR-GSL-00513 10/2024
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※ 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 받은 모든 피접종자가 면역 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.1
** 가다실®9은 만 9~45세 여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및 인유두종바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방: 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양 2기 및 3기, 질 상피내 종양 2기 및 3기, 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기, 만 9~26세 남아 및 남성에서 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암, 인유두종바이러스 6, 11형 에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및 인유두종바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방: 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기에 허가받은 적응증이 있습니다1
# 고등급 자궁경부 상피내 종양, 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부암, 고등급 외음부 상피내 종양, 고등급 질 상피내 종양, 외음부암, 질암 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 질환 HPV 6, 11형 관련 질환
* HPV : Human Papillomavirus (인유두종바이러스), CI : Confidence interval, WHO : World Health Organization
Study design a.We conducted a randomized, international, multicenter, double-blind study of the immunogenicity, efficacy, and side-effect profile of the 9vHPV vaccine in women 16 to 26 years of age. Phase 2b–3 study of the 9vHPV vaccine in 14,215 women. Participants received the 9vHPV vaccine or the qHPV vaccine in a series of three intramuscular injections on day 1 and at months 2 and 6. The primary efficacy hypothesis was that, as compared with the qHPV vaccine, the 9vHPV vaccine would reduce the combined incidence of several conditions related to HPV- 31, 33, 45, 52, and 58 in women 16 to 26 years of age who were seronegative on day 1 and for whom there were negative results on PCR assays for the relevant HPV type from day 1 through month 7.4 b. The study investigated HPV prevalence and type distribution by restriction fragment mass polymorphism (RFMP) testing a total of 60,775 specimens (aged 18-79 yr, median 44) taken from liquid-based cytology from september 2006 to september 2011. QIAamp1 DNA Blood Mini Kits were used to extract cervical cell DNA according to the manufacturer’s protocol. All tests were two-sided, and a P value<0.05 was considered statistically significant.5 c. The study was conducted to estimate the prevalence of genital HPV infection and the HPV vaccination rate in the United States among adult men and to examine potential risk factors for HPV infection. The National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) samples a representative cross-section of the US population. Men aged 18 to 59 years were examined in mobile examination centers during the NHANES 2013-2014. DNA was extracted from self-collected penile swab specimens, and HPV genotyping was performed by polymerase chain reaction amplication. Demographic and vaccination information was gathered via self-report during home-based standardized interviews. Binary multivariable logistic regression was used to estimate the odds of HPV infection. Main outcomes were the prevalence of genital HPV infection and the HPV vaccination coverage rate among adult men.15 d. A retrospective case-control analysis was conducted to evaluate the genotype-specic risk for cervical carcinogenesis and the distribution of HPV types according to age in different cervical lesions. Study samples were collected from HPV-positive women who underwent cervical biopsy between July 2011 and December 2017. A total of 1,988 samples were collected from women with normal (n=400), CIN 1 (n=399), CIN 2 (n=400), CIN 3 (n=400), cervical cancer (n=399). 20 e. Independent, prospective, multicenter, hospital-based cross-sectional studies were conducted across 5 countries in Asia, namely, Malaysia, Vietnam, Singapore, South Korea, and the Philippines. The objectives of these studies were to evaluate the prevalence of human papillomavirus(HPV) types (high risk and others including coinfections) in women with invasive cervical cancer (ICC) and high-grade precancerous lesions. Women older than aged 21 with a histologic diagnosis of ICC and cervical intraepithelial neoplasia[CIN 2 or 3 and adenocarcinoma in situ (AIS)] were enrolled. In the 5 Asian countries, diagnosis of ICC was confirmed in 500 women [SCC (n=392) and ADC/ASC (n=108)], and CIN 2/3/AIS in 411 women.21 f. To estimate GW prevalence, physicians in five major South Korean regions recorded daily logs of patients (n=71,655) seeking care between July 26 and September 27, 2011. Overall prevalence estimates (and 95% CIs) were weighted by the estimated number of physicians in each specialty and the estimated proportion of total patients visiting each specialist type. Healthcare resource use was compared among different specialties. GW prevalence of new or existing cases was calculated by physician specialty type, based on the number of new or existing cases observed, divided by the total number of patients who were seen during the 2-week study period. Using the national population (18–60 years) and the prevalence of GW in South Korea, the age-adjusted estimate for the number of GW cases in South Korea was projected.29 g. The international study was conducted to gauge the emotions and concerns of patients with genital warts; to determine what, if any, risks are perceived to be associated with genital warts; and to understand patients’ perceptions regarding the treatment they receive. The study group included 80 men and 86 women with genital warts. A standardized discussion guide used to interview patients with genital warts in Canada, France, Germany, the UK, and the USA about their perceptions and concerns regarding the diagnosis, treatment, and psychosexual impact of the disease. Interviews were conducted in person and lasted approximately 30 min.30

Reference
  1. 1. 식품의약품안전처. 의약품안전나라. 가다실 9주. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201600488 (accessed on 21 June. 2022) 2. 식품의약품안전처. 의약품안전나라. 가다실 주. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/ getItemDetail?itemSeq=200707347 (accessed on 21 June. 2022) 3. 식품의약품안전처. 의약품안전나라. 서바릭스 프리필드시린지. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=200807369 (accessed on 21 June. 2022) 4. Joura EA, Giuliano AR, Iversen O-E, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015;372:711-23. 5. Lee EH, et al. Prevalence and Distribution of Human Papillomavirus Infection in Korean Women as Determined by Restriction Fragment Mass Polymorphism Assay. J Korean Med Sci. 2012;27:1091-1097. 6. Centers for Disease Control and Prevention. Human Papillomavirus. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hpv.html (accessed on 21 June. 2022) 7. Centers for Disease Control and Prevention. HPV and Men-Fact Sheet. Available at: https://www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv-and-men.htm (accessed on 21 June. 2022) 8. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Diseases(STDs)>Human Papillomavirus(HPV)> Facts & Brochures> HPV vaccine information for young women. Available at: https:// www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv-vaccine-young-women.htm (accessed on 21 June. 2022) 9. 질병관리본부. 대한요로생식기감염학회. 성매개감염진료지침. 제2판, 2016. 10. 대한부인종양학회. 9가 자궁경부암 예방백신 FAQ. 2017. 11. 대한부인종양학회. 자궁경부암 예방백신 권고안. 2015. 12. WHO. Newsroom> Fact sheets> Detail> Cervical cancer. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer (accessed on 21 June. 2022) 13. Mirghani H, et al. Primary, secondary and tertiary prevention of human papillomavirus-driven head and neck cancers. European Journal of Cancer. 2017;78:105-115. 14. 질병관리본부. 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리 제5판, 충북, 2017. 15. Han JJ, et al. Prevalence of Genital Human Papillomavirus Infection and Human Papillomavirus Vaccination Rates Among US Adult Men: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2013-2014. JAMA Oncol. 2017;3(6):810-816. 16. Centers for Disease Control and Prevention. Current VISs> HPV IVS. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/hpv.html (accessed on 21 June. 2022) 17. Centers for Disease Control and Prevention. ACIP Home> Evidence based recommendations> Evidence to recommendations frameworks. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/hpv-adults-etr.html (accessed on 21 June. 2022) 18. 통계청. KOSIS. 보건·복지>복지>건강보험통계>질병통계> 61개 암종/성/ 연령(5세)별 암발생자수, 발생률>자궁경부(C53). Available at: http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=117&tblId=DT_117N_A0024&conn_path=I2# (accessed on 21 June. 2022) 19. 통계청. KOSIS. 보건·복지>복지>건강보험통계>질병통계>사망원인(103항목)/성/연령(5세)별 사망자수,사망률>자궁경부 의 악성신생물 (C53). Available at: https://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=117&tblId=DT_117N_A0024&conn_path=I2 (accessed on 21 June. 2022) 20. So KA, et al. Human papillomavirus genotype-specific risk in cervical carcinogenesis. J Gynecol Oncol. 2019;30(4):e52. 21. Quek SC, et al. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical intraepithelial neoplasia across 5 countries in Asia. Int J Gynecol Cancer. 2013;23:148-56. 22. Muacevic A and Adler JR. The role of chlamydia trachomatis in the pathogenesis of cervical cancer. Cureus. 2022;14(1):e21331. 23. Torres-Poveda K, et al. Role of IL-10 and TGF-β1 in local immunosuppression in HPV-associated cervical neoplasia. World J Clin Oncol. 2014 Oct. 10;5(4):753-63. 24. 질병관리청. 예방접종도우미. 예방접종 길잡이> 예방접종 대상 감염병> 사람유두종바이러스 감염증. Available at: https://nip.kdca.go.kr/irgd/index.html (accessed on 21 June. 2022) 25. 국가암정보센터. 내가 알고 싶은 암> 암의 종류> 전체 암 보기> 질암. Available at: https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=5045 (accessed on 22 June. 2022) 26. 국가암 정보센터. 내가 알고 싶은 암> 암의 종류> 전체 암 보기> 외음부암. Available at: https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=4565 (accessed on 22 June. 2022) 27. 국가암정보센터. 내가 알고 싶은 암> 암의 종류> 전체 암 보기> 항문암. Available at: https://www. cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=5309 (accessed on 22 June. 2022) 28. 질병관리청. 감염병포털. 성매개감염병. Available at: https://www.kdca.go.kr/npt/biz/npp/iss/stisStatisticsMain.do (accessed on 22 June. 2022) 29. Lee TS, et al. A cross-sectional study estimating the burden of illness related to genital warts in South Korea. BMJ Open. 2017;7:e014217. 30. Maw RD, et al. An international survey of patients with genital warts: perceptions regarding treatment and impact on lifestyle. Int J STD AIDS. 1998;9:571–578.
광고 심의필 : 2022-1639-106302 광고 심의필 : 2022-1639-106303
가다실® 9 주요 안전성 정보 (Selected Safety Information)
[효능·효과] 1. 여아 및 여성 (만 9~45세 여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방)
- 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
- 인유두종바이러스 6,11 형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
- 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방
: 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기. 외음부 상피내종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기. 질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기, 항문 상피내 종양(Anal
intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기.
2. 남아 및 남성 (만 9~26세 남아 및 남성에서 인유두종바이러스(Human papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방)
- 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암
- 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
- 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방
: 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기.
[용법·용량]1. 접종 일정
(1) 만 9~14세. 0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.
(2) 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세. 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.
2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간격을 두고 3차 접종하도록 한다.
3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야한다.
이 백신의 유효성은 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었다.
[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
: 이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자
2) 저혈소판증이나 기타 혈액 응고장애가 있는 환자
3. 약물이상반응
이 백신이나 가다실 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신관련 이상사례 : 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 혈종, 두통, 발열, 구역, 어지러움, 사지 통증 등.
[일반적 주의]1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역·예방 효과를 나타내는 것은 아니다.
2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.
3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며, 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.
4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다.
5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응이 저해되어 있는 경우 백신 접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다.
[상호작용]1) 다른 백신과의 병용투여. 임상시험 결과, 이 백신은 메낙트라주[수막구균 A, C, W135, Y) - DT 단백접합백신 (Meningococcal(Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine, MCV4)], 아다셀주[성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Tetanus
Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Tdap)], Repevax[흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 소아마비 혼합백신(Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine, (adsorbed, reduced antigen(s)
content), dTap-IPV)]과 동시에 접종할 수 있다 (단, 각각 다른 부위에 주사할 것).
2) 호르몬성 피임제. P001, P002 임상시험에서 이 백신을 접종받은 만 16 ~ 26세의 여성 7,269명중 60.2%가 백신접종 기간 동안 호르몬성 피임제를 복용하였다. 호르몬성 피임제는 이 백신의 면역 반응에 영향을 주지 않았다.
3) 스테로이드제. 방사선 치료, 항대사제, 알킬화제, 세포독성제 및 생리학적 투여량 이상의 코르티코스테로이드의 투여를 포함하는 면역 억제 요법을 받고 있는 경우, 백신접종에 대한 면역 반응이 감소할 수 있다.
[임부에 대한 투여] 임부를 대상으로 한 적절한 비교임상시험은 실시된 바 없다. 이 백신 접종 중 임신은 가급적 피한다.
[수유부에 대한 투여] 이 백신에 의해 유도된 백신 항원 또는 항체가 유즙으로 이행되는지에 대해서는 알려진 바 없다. 백신접종 기간 동안 수유를 받은 유아들에게서 백신과 관련된 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
[소아에 대한 투여] 만 9세 미만의 소아에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다.
[고령자에 대한 투여] 만 65세 이상의 성인에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없다.
개정일 : 2021년 1월 26일
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의하시기 바랍니다.
광고 심의필 : 2022-1639-106302 광고 심의필 : 2022-1639-106303