은 어떤 백신인가요?
KR-GSL-00742 08/2025 광고심의필 2023-1681-104803 광고심의필 2023-1681-104814
Study design / Reference
#고등급 자궁경부 상피내 종양, 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부암, 고등급 외음부 상피내 종양, 고등급 질 상피내 종양, 외음부암, 질암 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 질환 HPV 6, 11형 관련 질환         

*HPV: Human Papillomavirus (인유두종바이러스), CI: Confidence interval, WHO: World Health Organization

Study design 
a. We conducted a randomized, international, multicenter, double-blind study of the immunogenicity, efficacy, and side-effect profile of the 9vHPV vaccine in women 16 to 26 years of age. Phase 2b–3  study of the 9vHPV vaccine in 14,215 women. Participants received the 9vHPV vaccine or the qHPV vaccine in a series of three intramuscular injections on day 1 and at months 2 and 6. The primary efficacy hypothesis  was that, as compared with the qHPV vaccine, the 9vHPV vaccine would reduce the combined incidence of several conditions related to HPV-31, 33, 45, 52, and 58 in women 16 to 26 years of age who were seronegative  on day 1 and for whom there were negative results on PCR assays for the relevant HPV type from day 1 through month 7.1 b. The study investigated HPV prevalence and type distribution by restriction fragment mass  polymorphism (RFMP) testing a total of 60,775 specimens (aged 18-79 yr, median 44) taken from liquid-based cytology from september 2006 to september 2011. QIAamp1 DNA Blood Mini Kits were used to extract cervical  cell DNA according to the manufacturer’s protocol. All tests were two-sided, and a P value<0.05 was considered statistically significant.2 c.The study was conducted to estimate the prevalence of genital HPV infection and  the HPV vaccination rate in the United States among adult men and to examine potential risk factors for HPV infection. The National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) samples a representative crosssection of the US population. Men aged 18 to 59 years were examined in mobile examination centers during the NHANES 2013-2014. DNA was extracted from self-collected penile swab specimens, and HPV genotyping  was performed by polymerase chain reaction amplication. Demographic and vaccination information was gathered via self-report during home-based standardized interviews. Binary multivariable logistic regression was  used to estimate the odds of HPV infection. Main outcomes were the prevalence of genital HPV infection and the HPV vaccination coverage rate among adult men.13 d. A retrospective case-control analysis was conducted  to evaluate the genotype-specic risk for cervical carcinogenesis and the distribution of HPV types according to age in different cervical lesions. Study samples were collected from HPV-positive women who underwent  cervical biopsy between July 2011 and December 2017. A total of 1,988 samples were collected from women with normal (n=400), CIN 1 (n=399), CIN 2 (n=400), CIN 3 (n=400), cervical cancer (n=399)18e. Independent,  prospective, multicenter, hospital-based cross-sectional studies were conducted across 5 countries in Asia, namely, Malaysia, Vietnam, Singapore, South Korea, and the Philippines. The objectives of these studies were  to evaluate the prevalence of human papillomavirus(HPV) types (high risk and others including coinfections) in women with invasive cervical cancer (ICC) and high-grade precancerous lesions. Women older than aged 21  with a histologic diagnosis of ICC and cervical intraepithelial neoplasia[CIN 2 or 3 and adenocarcinoma in situ (AIS)] were enrolled. In the 5 Asian countries, diagnosis of ICC was confirmed in 500 women [SCC (n=392) and  ADC/ASC (n=108)], and CIN 2/3/AIS in 411 women.19 f. To estimate GW prevalence, physicians in five major South Korean regions recorded daily logs of patients (n=71,655) seeking care between July 26 and September 27,  2011. Overall prevalence estimates (and 95% CIs) were weighted by the estimated number of physicians in each specialty and the estimated proportion of total patients visiting each specialist type. Healthcare resource  use was compared among different specialties. GW prevalence of new or existing cases was calculated by physician specialty type, based on the number of new or existing cases observed, divided by the total number  of patients who were seen during the 2-week study period. Using the national population (18–60 years) and the prevalence of GW in South Korea, the age-adjusted estimate for the number of GW cases in South Korea  was projected.29 g. The international study was conducted to gauge the emotions and concerns of patients with genital warts; to determine what, if any, risks are perceived to be associated with genital warts; and to  understand patients’ perceptions regarding the treatment they receive. The study group included 80 men and 86 women with genital warts. A standardized discussion guide used to interview patients with genital warts  in Canada, France, Germany, the UK, and the USA about their perceptions and concerns regarding the diagnosis, treatment, and psychosexual impact of the disease. Interviews were conducted in person and lasted  approximately 30 min.30
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  30. Maw RD, et al. An international survey of patients with genital warts: perceptions regarding treatment and impact on lifestyle. Int J STD AIDS. 1998;9:571–578.
주요 안전성 정보
가다실®9은 만 9~26세 남성의 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암, 인유두종바이러스6, 11형에의한 생식기사마귀(첨형콘딜로마) 및 인유두종바이러스6, 11,16 ,18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방 : 항문상피내종양1기, 2기 및 3기에 허가받은 적응증이 있으며, 다른백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역 예방효과를 나타내는 것은 아닙니다.1 
Reference 1.가다실®9제품허가사항.식품의약품안전처.
가다실® 9 주요 안전성 정보 (Selected safety information) [효능·효과] 1. 여아 및 여성. 만 9~45세 여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방: 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 인유두종바이러스 6,11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방: 자궁경부 상피내선암(Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기. 외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기. 질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기, 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기. 2. 남아 및 남성. 만 9~26세 남아 및 남성에서 인유두종바이러스(Human papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방: 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암, 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방: 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기. [용법·용량] 1. 접종일정. 이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5 mL 씩 근육주사한다. (1) 만 9~14세. 0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다. (2) 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세. 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다. 2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간격을 두고 3차 접종하도록 한다. 3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야한다. 이 백신의 유효성은 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었다. 2.접종방법. 이 백신은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사한다. 정맥 주사해서는 안되며, 피하 및 피내 주사에 대해서 연구되지 않았으므로 권장되지 않는다. [사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자 (증상의 중증도와 병인에 따라 백신 접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신 접종의 금기사항이 아니다.) 2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.) [이상사례] 임상시험에서 나타난 약물이상반응. 이 백신의 안전성 평가는 7건의 임상시험(프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009)에서 이루어졌으며, 이 백신을 1회 이상 접종 받은 15,776명을 대상으로 안전성을 추적 조사하였다. 프로토콜 001과 009에서는 1회 이상의 가다실 접종한 7,378명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 백신을 등록일에 최초 접종하고 약 2, 6개월 후에 2차, 3차 접종하였다. 안전성 평가는 이 백신 또는 가다실의 접종 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 또한, 이 백신을 투여받은 만 27~45세 여성 640명과 만 16~26세 여성 570명을 포함하는 임상시험에서 안전성이 평가되었다. 이 백신의 안전성 양상은 두 연령군에서 유사하였다. [임상시험에서 보고된 전신 및 주사부위 이상사례] 모든 임상시험의 이 백신 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 이상사례는 통증 (83.2%), 부기 (36.1%), 홍반 (30.8%), 가려움 (4.0%), 멍듦 (1.6%), 두통 (13.2%), 발열 (6.1%), 오심 (3.2%), 어지러움 (2.3%), 피로 (1.9%) 였다. 2건의 임상시험의 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 이상사례로는 통증, 부기, 홍반, 가려움, 멍듦, 두통, 발열, 오심, 어지러움 등이었다. 소수의 시험대상자(이 백신= 0.1%, 가다실< 0.1%)가 백신 접종 후 나타난 이상사례로 인해 시험을 중단하였다. 모든 연령과 성별에서 이 백신과 가다실의 안전성 양상은 유사하였다. [시험대상자가 응답한 전신 및 주사부위 이상사례] 임상시험 기간 동안 시험 대상자들에게 백신 매 회 접종 후 5일간 설문보조자료(백신접종보고카드)에 체온과 주사 부위 통증, 부기 및 홍반에 대해 기록하도록 하였다. 이 백신 매 접종 후 5일 이내에 발생하였다고 시험대상자가 응답한 이상사례의 발현율과 중증도로는 체온 상승, 통증, 부기, 홍반 등이었다. [이 백신의 임상시험에서 나타난 중대한 이상사례] 이 백신에 대한 7건의 임상시험에서 전 시험기간 동안 중대한 이상사례가 수집되었다. 이 백신을 접종 후 안전성을 추적 조사한 15,778명의 시험대상자 중 356명(2.3%)이 중대한 이상사례를 보고하였다. 이 중 4명이 백신과 관련이 있을 것으로 판단된 중대한 이상사례를 1개 이상 보고하였다. 임상시험 기간 동안 발생하였던 4건의 백신 관련 중대한 이상사례로는 발열, 백신에 대한 알레르기, 천식발작, 두통이 보고되었다. [가다실 접종 후 이 백신의 접종에 대한 임상시험] 프로토콜 006 임상시험에서 가다실 3회 접종을 마친 만 12~26세의 여아 및 여성 시험대상자들을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였다. 가다실의 마지막 접종일로부터 이 백신의 최초 접종일 사이의 시간 간격은 약 12~36개월이었다. 안전성 평가는 이 백신 또는 위약을 접종 받은 시험대상자들이 매 접종 후 14일 동안 작성한 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 시험에서 이 백신투여군은 608명, 위약 투여군은 305명이었다. 이 백신을 투여받은 시험대상자 중 소수(0.5%)가 이상사례로 인해 시험을 중단하였다. 이전에 가다실 백신접종을 한 시험대상자와 HPV 백신접종을 하지 않은 시험대상자들에서 이 백신의 안전성 양상은 유사하였다. [다른 백신과의 병용 투여에 대한 임상시험] 임상시험에서 다른 백신들과 병용투여했을 때의 이 백신에 대한 안전성을 평가하였다. 이 백신을 Repevax, 아다셀주, 메낙트라주와 동시에 접종했을 때, 이 백신의 단독 접종에 비해 이 백신을 접종한 부위에서의 주사부위 부기가 증가하였다. 다른 백신과 동시에 접종했을 때의 주사부위 부기는 대부분 경증에서 중등도인 것으로 보고되었다. [시판 후 이상사례] 시판 후 이상사례들은 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었으므로 발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계를 판정하기 어렵다. 이 백신과 가다실의 안전성 프로파일은 유사하다. 이 백신은 가다실과 동일한 4개의 HPV 유형에 대한 L1 HPV 단백질을 포함하고 구성 성분이 유사하므로, 가다실의 시판 후 이상사례는 이 백신과 관련이 있다. 1) 가다실 9. 임상시험에서 보고된 이상반응 이외에, 다음의 이상사례가 이 백신의 시판 후 사용 동안 자발적으로 보고되었다. 신경계: 때때로 긴장-간대성 움직임을 수반하는 실신. 위장관계: 구토. 2) 가다실. 또한, 다음의 시판 후 이상사례가 가다실에 대하여 자발적으로 보고되었다. 감염 및 체내침입: 연조직염. 혈액 및 림프계: 특발성 혈소판감소성 자반증, 림프절병증. 면역계: 아나필락시스 또는 아나필락시스양반응을 포함하는 과민반응, 기관지 연축, 두드러기. 신경계: 급성 파종성 뇌척수염, 길랑바레증후군 (Guillain-Barré 증후군). 근골격계 및 결합조직: 관절통, 근육통. 주사부위 및 전신: 무력증, 오한, 권태. [일반적 주의] 1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종 자가 면역·예방 효과를 나타내는 것은 아니다. 2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다. 3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며, 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다. 4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다. 5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응이 저해되어 있는 경우 백신 접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다. 개정일 : 2023년 6월 24일

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